长沙沃恩环?萍加邢薰

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  医疗器械用水是医疗器械生产、植入性医疗器械、医院中必不可少的高净度卫生水,主要用于清洗等卫生处理,在水处理过程中需满足注射用水水质标准,并通过相关检测。沃恩系统在设计时对取样点、数据监测等进行综合设计,通过管理面板可以便捷查看系统水质数据、管理系统,结合取样点日常水质监测,实现运行稳定和水质安全。

  设计依据:
  1、根据用户提供的详细水质报告“量身定制”。
  2、无菌和植入性医疗器械《检查评定标准》。
  3、最新版《中国药典》。

  4、纯化水、注射用水水质标准  。


  设计特点:
  1、整个系统?榛杓,三维模拟设计安装。
  2、各单元接线均在工厂内统一完成,减少安装调试时间。
  3、符合cGMP,ISPE/FDA指南,符合欧盟CE认证要求。
  4、管道分别采用304/316L材质;卫生和非卫生级设计。
  5、常温型/热水消毒型。
  6、不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。
  7、管路进罐部分有相应的坡度,无死角设计。
  8、集成控制系统和集成仪表系统等,方便操作管理。
 
  防止微生物滋生:

  医疗器械所用的纯化水系统、注射水系统的细节处理往往决定了系统的安全可靠性,净得瑞生产过程中,通过对设计、焊接、表面处理等方式排除系统死角,消除微生物滋生环境,使得系统产水稳定可靠,严格按照工艺要求及设计图生产加工。


  质量保证体系:
  1、管道与管件与清洗标准操作流程
  2、自动焊接机标准规范操作流程
  3、管道清洗标准操作流程
  4、管道压力试验标准规范操作流程
  5、管道酸洗钝化标准规范操作流程

  6、系统消毒标准规范操作流程


  完整的验证服务:
  沃恩环?梢蕴峁┧械难橹の募,包括PQ草案的执行。
  1、设计确认(DQ)
  2、安装确认(IQ)

  3、操作确认(OQ)


  综合服务:
  1、FAT验收试验
  提供详细的FAT工厂验收试验报告。
  2、相关培训服务
  系统操作管理、日常运行管理规范机制等
  3、售后相关服务
 。1)客户问题反馈快速响应服务,30分钟提出解决方案,最快24小时到达现场免费维修。
 。2)7X24小时终身免费咨询服务
 。3)终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务
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