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  • 名称:制药纯化水设备

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制药纯化水设备

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立口常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

制备医药行业用纯化水的工艺流程:

医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:

1、原水原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器软水器(可。保安过滤器一级反渗透设备无菌纯水箱纯水增压泵紫外线杀菌器微孔过滤器→EDI系统无菌纯化水箱臭氧杀菌器纯化水增压泵臭氧杀菌器紫外线杀菌器微孔过滤器用水点

2、原水原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器软水器(可。保安过滤器第一级反渗透纯水箱纯水增压泵第二级反渗透无菌纯化水箱臭氧杀菌器纯化水增压泵臭氧杀菌器紫外线杀菌器微孔过滤器用水点

3、原水原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器软水器(可。保安过滤器第一级反渗透机纯水箱纯水增压泵第二级反渗透无菌纯水箱纯水增压泵紫外线杀菌器微孔过滤器→EDI系统菌纯化水箱臭氧杀菌器纯化水增压泵臭氧杀菌器紫外线杀菌器微孔过滤器用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程)

1、预处理系统工作,反洗操作与控制;

2、反渗透装置的操作与控制;

3、EDI的操作与控制;

4、高温灭菌系统的操作与控制;

5、与储罐液位传感器的联动实现;

制药行业生产设备不断完善,制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康,该行业发展一直受到国家关注,国家药品监督局对该行业产品质量严格监控,推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下,医药行业竞争激烈,积极提升生产技术,提升产品质量,制药厂用超纯水设备改善生产用水环境,提升医药行业竞争力。

制药厂用纯水设备为其行业发展带来便利

药品生产对用水要求严格,甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药厂用纯水设备的适应性和灵活性强,能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。

制药厂用纯水设备应用优势及特点

制药厂用纯水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备。制药用水纯度相对其他行业要求高,并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合,才能满足其生产需要。制药用纯水设备采用EDI?楹湍し掷爰际跸嘟岷,使其出水质量达到高标准要求,这是一项节能环保型技术,解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量,减轻污水处理难度。此设备在研制过程中采用耐腐蚀材料,设备的使用寿命长,降低设备运行成本。

对制药用水设备的要求

1.结构设计简单、可靠、拆装简便。

2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

2010版药典项目

1、性状:本品为无色的澄清液体;无臭,无味。

2、酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

3、硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 [取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。

4、亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.0000 02%)。 5、:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。

6、电导率:电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

7、总有机碳:不得过0.50mg/L(附录VIII R)。

8、易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

9、不挥发物:取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

10、重金属:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

11、微生物限度:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

反渗透技术主要通过超低压渗透过滤技术,有效去除水中各种盐份及杂质。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用双级反渗透的原理外,还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m,其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌,如最小的细菌之一绿脓杆菌(3000×10-10m),也能滤除各种病毒,如流感病毒(800×10-10m,脑膜炎病毒(200×10-10m),还能滤除热原(10~500×10-10m)。这是制药用水十分关注的问题。

EDIElectrodeionization)又称连续电除盐技术,它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体,通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用,在电场的作用下实现水中离子的定向迁移,从而达到水的深度净化除盐,并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生,因此EDI制水过程不需酸、碱化学药品再生即可连续制取高品质超纯水,它具有技术先进、结构紧凑、操作简便的优点,可广泛应用于电力、电子、医药、化工、食品和实验室领域,是水处理技术的绿色革命。这一新技术可以代替传统的离子交换装置,生产出电阻率高达16-18MΩ·CM的超纯水。

混床

混床是指水依次通过装有氢型阳离子交换树脂的阳床和装有氢氧型阴子交换树脂的阴床的系统。氢型阳交换床用于除去水中的阳离子;氢氧型阴交换床用于除去水中的阴离子。通过复床可将水中的种矿物盐基本除去。为了获取较好的除盐效果,阳床内装载强酸阳离子交换树脂,阴床一般内装载强碱阴阳离子交换树脂。混床也分为体内同步再生式混床和体外再生式混床,混床系统设置罐体超压自动泄压装置,最大限度保证罐体安全。

制药纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等


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